オーソライズド・ジェネリック（AG）とは
オーソライズド・ジェネリック (AG) とは
オーソライズド・ジェネリック（AG：Authorized Generic）とは、先発医薬品メーカーが認定し、先発医薬品と同一の原薬・添加物・製造方法等で製造されたジェネリック医薬品、または先発医薬品メーカーから特許実施の許諾を得て、他のジェネリック医薬品に先行して販売することのできるジェネリック医薬品のことです。
また、AGはジェネリック医薬品（後発医薬品）に分類され、薬価算定上も後発医薬品として算定されます。
先発医薬品との比較～AGとその他のGEの違い～
⼀般的なジェネリック医薬品は先発医薬品と原薬・添加物・製造⽅法が異なる場合があります。オーソライズド・ジェネリック（AG ) は、先発医薬品と同じ原薬・添加物・製造⽅法で製造できます。効果や安全性は先発医薬品と同じで、変わりなく服薬いただけます。
| 一般的な オーソライズド・ジェネリック |
一般的な その他のジェネリック医薬品 |
|
|---|---|---|
| 有効成分 | 同一 | 同一 |
| 効能又は効果 | 同一 （再審査対象の適応症を除く） |
同一 （再審査・用途特許対象の適応症を除く） |
| 原薬・添加物 | 同一 | 異なる場合がある |
| 製造方法 | 同一 | 異なる場合がある |
| 形状・色・味 | 同一 | 異なる場合がある |
| 製剤の安定性 | 同一 | 異なる場合がある |
| 製造場所 | 同一※ | 異なる場合がある |
※同一ではない場合もあります
オーソライズド・ジェネリック（AG）の
発売時期について
国内におけるAGとその他のGEの申請時期について
先発医薬品の再審査期間と特許期間によって、オーソライズド・ジェネリック（AG）の承認、薬価収載、さらにそれに伴い発売時期が変わります。
特許期間満了が再審査期間満了より早い場合
- ジェネリック医薬品は、再審査期間満了後に承認申請
- 約1年後に承認され、その直後の6月もしくは12月に薬価収載
特許期間満了が再審査期間満了より遅い場合
- 先発品メーカーから許諾されたAGメーカーは、再審査期間満了後に承認申請
- 特許期間満了前であっても承認されるため、直後の6月もしくは12月に薬価収載
